Indagine “Farmaci biologici & Farmaci biosimilari”

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Aprile 2015

EFCCA European Federation of Crohn’s and Ulcerative Colitis Associations   

La EFCCA, Federazione Europea di Crohn e Colite Ulcerosa, ti invita a partecipare a questa importante indagine sui farmaci Biosimilari.

Lo scopo dell’indagine è quello di valutare le conoscenze dei pazienti sui biosimilari.
I risultati dell’indagine consentiranno di elaborare una posizione comune in seno alla Federazione EFCCA, al fine di sostenere i pazienti e migliorare i loro diritti nei confronti delle autorità, dei governi e delle istituzioni.
Il questionario è composto da 14 domande e richiede circa 10 minuti di tempo per essere completato.
Il questionario è disponibile in Inglese, Francese, Tedesco, Italiano e Spagnolo (a breve anche in Russo e Arabo).
Per partecipare all’indagine bisogna registrarsi, scrivendo i propri dati (nome, cognome, email, ecc.), e in seguito alla ricezione di una e-mail contenente un link, si potrà iniziare a rispondere alle domande.

Il questionario è stato progettato in collaborazione con il Prof. Laurent Peyrin-Biroulet e la sua squadra – dept di epato-gastroenterologia CHU di Nancy.

 INFORMAZIONI GENERALI

Nel 2013, l’EMA, Agenzia Europea per i Medicinali, ha autorizzato due farmaci biosimilari, ovvero l’Inflectra ed il Remsima che contengono la stessa sostanza attiva, e l’Infliximab, conosciuto come Remicade ed utilizzata per il trattamento di pazienti affetti da morbo di Crohn e colite ulcerosa.
Remicade, Inflectra e Remsima rientrano tutti nella definizione di biologici o terapie biologiche.
Il Remicade è il farmaco biologico di partenza e l’Inflectra e Remsima il “biosimilare” (o medicina biologica similare) di tale farmaco.

 Che cosa sono i (farmaci) biologici?

Un farmaco biologico è prodotto in un sistema vivente quale un  microorganismo, una pianta o cellule animali. La maggior parte dei biologici sono molecole molto grandi e complesse o composti di molecole. Molti farmaci biologici sono prodotti utilizzando la tecnologia DNA ricombinante. Per contro, è difficile, e talora impossibile caratterizzare un biologico complesso testando i metodi disponibili in laboratorio e alcuni dei componenti di un farmaco biologico finito potrebbero risultare sconosciuti.
Pertanto, per i biologici, “il prodotto è il processo”. Perché il prodotto finito non può essere pienamente caratterizzato in laboratorio. I produttori devono garantire la consistenza dei prodotti, la qualità e la purezza assicurando al contempo che il processo di fabbricazione rimanga sostanzialmente lo stesso nel tempo.

Che cosa sono i farmaci biosimilari?
Poiché i diritti di esclusiva per alcuni farmaci scadono, vengono attualmente sviluppate le medicine biologiche similari, o “biosimilari” che sono già presenti in parte sui mercati europei.  Pertanto, “biosimilari” è il termine utilizzato per descrivere ufficialmente le versioni successive approvate di prodotti medicinali innovatori/originali realizzati da “sponsor” diversi. Il riferimento al prodotto innovatore fa parte integrante dell’approvazione.

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