Farmaci biosimilari. I medici europei richiedono maggiori dettagli nell’etichettatura

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Aprile 2016

L’87% dei medici europei che ha partecipato ad una survey coordinata da EuropaBio considera utile un riferimento chiaro all’origine dei dati contenuti nel label di un farmaco biosimilare

EuropaBio, Associazione Europea delle imprese Biotech cui Assobiotec aderisce, ha pubblicato oggi i risultati di una peer-reviewed survey sulle preferenze dei medici rispetto al labelling dei farmaci biosimilari. Nell’Unione Europea i label (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, RCP) dei biosimilari e dei prodotti di riferimento sono per molti versi quasi identici, seguendo l’approccio dei farmaci generici, nonostante differiscano i dati richiesti per l’autorizzazione dei biosimilari e dei generici. La survey, condotta nel 2015 in 7 Paesi dell’Unione Europea tra cui l’Italia, ha visto il coinvolgimento di 210 medici specialisti in dermatologia, ematologia, endocrinologia, gastroenterologia, nefrologia, oncologia e reumatologia.

Il 91% dei medici ha affermato di utilizzare frequentemente o occasionalmente il label come fonte di informazione e l’87% considera utile o molto utile un riferimento chiaro all’origine dei dati contenuti nel label di un farmaco biosimilare. L’82% delle Società Scientifiche che hanno partecipato ad una precedente indagine in Italia si erano già espresse per l’inclusione, nella scheda tecnica di un farmaco biosimilare, delle informazioni sull’iter specifico seguito (es. studi non-clinici e clinici effettuati ai fini registrativi) al pari delle informazioni relative al farmaco di riferimento.

Assobiotec, come evidenziato nel proprio documento di posizione, considera la trasparenza un fattore chiave al fine di creare fiducia nel medico e nel paziente sui farmaci biosimilari, auspicando in tal senso un impegno in sede europea da parte di Aifa e del Ministero della Salute. “Dal punto di vista del medico – spiega – è importante comprendere come è stato costruito l’esercizio di comparabilità e quali dati addizionali sono stati generati per mostrare che la sicurezza e l’efficacia dimostrate per il prodotto di riferimento si applicano anche al biosimilare. Parallelamente, dal punto di vista del paziente, il foglietto illustrativo rappresenta un’importante fonte di informazioni e dovrebbe dunque indicare che il farmaco in questione è stato approvato come biosimilare di un prodotto di riferimento”.

Fonte: www.quotidianosanita.it

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