AIFA pubblica la versione provvisoria del Secondo Concept Paper sui farmaci biosimilari

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Marzo 2018

Il Concept Paper non sarà utilizzabile ai fini regolatori, fino a quando le fasi di consultazione e di eventuali contraddittori saranno terminate; l’unica finalità è ottenere opinioni, commenti e suggerimenti degli stakeholder

Il Secondo Concept Paper rappresenta la posizione preliminare dell’AIFA in materia di Farmaci Biosimilari mediante la revisione del “Position Paper sui Farmaci Biosimilari” nella versione del 28 maggio 2013. Tale revisione si rende opportuna soprattutto alla luce delle evidenze emerse dall’utilizzo dei biosimilari e dall’evoluzione del mercato.

I medicinali biologici e i biosimilari rivestono un ruolo essenziale per il trattamento di numerose patologie, per tale ragione l’Agenzia Italiana del Farmaco ritiene indispensabile fornire un documento il cui obiettivo è quello di individuare le condizioni necessarie in ambito farmaceutico per promuovere ed assicurare un adeguato utilizzo e accesso ai prodotti biosimilari, fornendo agli operatori sanitari, alle aziende, ai pazienti e ai cittadini, informazioni autorevoli, chiare, trasparenti, convalidate ed obiettive.

I contenuti del Secondo Concept Paper sui Farmaci Biosimilari non pregiudicano in ogni caso le future proposte e/o iniziative dell’AIFA. Si tratta, infatti, di una proposta con valore di atto endoprocedimentale, costituendo solo una posizione preliminare dell’Agenzia, e non può ancora intendersi quale posizione finale dell’AIFA in tema di farmaci biosimilari. Ne consegue che quanto espresso nel Concept Paper, pertanto, non può essere considerato al momento quale atto presupposto (ad es: al fine di essere utilizzato quale base per gare ad evidenza pubblica) in materia di farmaci biosimilari.

I cittadini, gli operatori, le aziende e le associazioni interessati, potranno inviare le proprie opinioni, commenti e suggerimenti, inviando l’apposito modulo all’indirizzo di posta elettronica ConsultazioneBiosimilari@aifa.gov.it.

Il termine ultimo per l’invio è fissato al 15 settembre 2016. Ulteriori informazioni ed il modulo per i commenti sono disponibili sul sito dell’AIFA.

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