Bioflash 5

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Gennaio 2019

farmaci biosimilari

Bioflash, il progetto di APMAR per approfondire l’argomento farmaci biotecnologici/farmaci biosimilari.

  • In termini di utilizzo, qual è la casistica degli originators in Italia? E’ dell’ordine di migliaia di pazienti
  • E dei biosimilari? Inferiore rispetto ai corrispondenti originator ma in rapida ascesa.
  • L’assunzione è compatibile con l’uso dei vaccini? In corso di terapia con farmaci biotecnologici sono ammessi i vaccini a germi uccisi come per esempio il vaccino anti-pneumococcico ed anti-influenzale.
  • Ci sono studi sugli originators in gravidanza? Sebbene non esistano studi randomizzati e controllati, per motivi etici, le segnalazioni presenti in letteratura anche su ampie casistiche depongono per sicurezza di alcuni farmaci biotecnologici in corso di gravidanza ed allattamento.
  • E sui biosimilari? No, non sono disponibili studi su farmaci biosimilari in gravidanza.
  • Come funziona il trial clinico su un originator? Il trial clinico per un originator al pari di altri farmaci prevede la valutazione di efficacia e sicurezza di una molecola biotecnologica nel trattamento di una specifica malattia rispetto alla terapia standard. Possono partecipare ad un trial clinico solo i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione previsti dallo studio stesso.

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