Bioflash 8

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Gennaio 2019

farmaci biosimilari

L’ottavo video del progetto di APMAR per rendere accessibili e fruibili le informazioni sui farmaci biotecnologici e biosimilari.

  • Da quanto tempo si parla di biosimilari in ambito reumatologico? Dal 2013 con la scadenza dei primi brevetti.
  • Perché ora se ne parla tanto? Se ne parla tanto perché scadendo i brevetti dei farmaci biotecnologici originators o in prossimità della scadenza, altre aziende farmaceutiche stanno producendo farmaci similari.
  • Ci sono studi sulla loro efficacia? Si ci sono studi di non inferiorità, rispetto all’originator, per quanto riguarda l’artrite reumatoide. Per quanto riguarda le altre patologie la loro indicazione è derivata da un processo di estrapolazione.
  • E sulla sicurezza? Negli studi clinici condotti sui farmaci biosimilari, nel confronto con l’originator, non vi è stato un maggior numero di eventi avversi
  • Nell’uso di un farmaco biosimilare, esistono studi di sorveglianza post marketing? La farmacovigilanza si attua sia in fase pre-autorizzativa che durante la commercializzazione.
  • Cos’è il monitoraggio addizionale? Il monitoraggio addizionale rappresenta un più stretto e specifico controllo richiesto dalle agenzie regolatorie e di farmaco-vigilanza per una specifica molecola della durata di almeno 5 anni. Vi sono sottoposti i biosimilari
  • Esiste un reale vantaggio nell’uso del biosimilare? Il loro impiego consente di ridurre gli oneri finanziari a carico del Sistema, garantendo un piu◌̀ ampio accesso all’innovazione per tutti i pazienti. Si tratta di un farmaco sviluppato in modo da essere estremamente simile al suo corrispettivo medicinale originator esistente, ossia ad un farmaco già utilizzato e approvato dell’UE (detto farmaco originatore).

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