Bioflash 9

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Gennaio 2019

farmaci biosimilari

Bioflash, il progetto di APMAR per approfondire il tema farmaci biotecnologici/farmaci biosimilari.

  • Per il Biosimilare i tempi di accesso all’uso sono più brevi rispetto al Biotecnologico? No, i tempi di accesso alla terapia biologica con farmaco biosimilare sono i medesimi dell’accesso alla terapia con farmaco biotecnologico originatore.
  • Questi farmaci esistono in pillole? Attualmente i farmaci biosimilari utilizzati in Reumatologia non esistono in pillole.
  • Possono provocare reazioni allergiche? I farmaci biosimilari possono provocare reazioni allergiche al pari dei medicinali originator. Ad oggi, non vi sono evidenti differenze su profilo allergico tra biosimilari e originators.
  • Come funziona il trial clinico? Il trial clinico condotto con l’utilizzo dei farmaci biosimilari si struttura allo stesso modo del farmaco originatore con l’inclusione del braccio di confronto con il corrispettivo farmaco originator di riferimento.
  • Devono essere sottoposti a studi preclinici prima del trial? A differenza dei farmaci originator, i farmaci biosimilari non richiedono studi preclinici, visto che il loro sviluppo si basa sulle conoscenze scientifiche ottenute sul loro farmaco originatore di rifermento. Devono tuttavia superare studi di farmacocinetica e farmacodinamica per dimostrarne la biosimilarità.

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