INCiPiT – Il Network italiano per la sperimentazione clinica pediatrica

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Luglio 2019

Raffaella Arnesano intervista Paolo Rossi, Direttore del Dipartimento Pediatrico Universitario Ospedaliero OPBG e Presidente del Network INCiPiT

La ricerca clinica pediatrica deve fronteggiare molte difficoltà, quali la mancanza di fondi, infrastrutture appropriate e competenze specifiche. Per questo motivo, l’utilizzo di farmaci off-label o non ancora autorizzati al commercio è ancora molto frequente nella pratica pediatrica. Per colmare la mancanza di appropriati prodotti medicinali per i bambini, il “nuovo Regolamento Pediatrico” ha imposto alle aziende farmaceutiche di condurre studi clinici anche nei bambini per quei farmaci considerati essenziali e necessari per il trattamento di patologie pediatriche. Da qui la nascita della rete INCiPiT che ha l’obiettivo di promuovere ricerca di alta qualità sui farmaci pediatrici in Italia creando le competenze e le linee guida necessarie per sostenere la sperimentazione clinica in ambito pediatrico, sviluppando modelli operativi condivisi a livello nazionale, fornendo attività di formazione, e coinvolgendo i bambini, gli adolescenti e le loro famiglie nella ricerca pediatrica.

Presidente, chi fa parte del network INCiPiT?

Il network INCiPiT (Italian Network for Paediatric Clinical Trials) è un consorzio, legalmente riconosciuto che comprende circa 16 istituzioni tra cui i principali dipartimenti di pediatria dei più importanti ospedali pediatrici italiani. Con questa rete, così scientificamente importante e territorialmente capillare, parteciperemo al network europeo per la sperimentazione pediatrica: lo snodo fondamentale per avere in futuro dei farmaci autorizzati per l’uso pediatrico. Il Network è coordinato dall’ospedale pediatrico Bambino Gesù che è anche il contatto internazionale per l’Italia. L’Ospedale pediatrico Bambino Gesù svolge molte delle sperimentazioni in corso nel nostro Paese ed ha sviluppato un trial clinico completamente dedicato alla sperimentazione pediatrica.

A quale “bisogno” vuole dare risposta una rete specifica per la sperimentazione della farmacologia pediatrica?

Lo scopo principale del network è facilitare le sperimentazioni e per questo è necessario unire le forze; quando si è in collaborazione le attività sono più efficaci ma soprattutto più veloci. La rete è composta da pediatri esperti e da istituzioni che hanno un loro centro trial; questo comporta uno sviluppo più veloce del trial in azione. Inoltre, le competenze specifiche del consorzio, diventano una risorsa di sostegno e consulenza scientifica alle aziende farmaceutiche che avrebbero intenzione di investire dei fondi su una certa condizione morbosa. Siamo un gruppo di consulenza farmacologica e per le aziende ma siamo anche un gruppo di pediatri sperimentatori in grado di condurre, al meglio, i trials per portare il farmaco sul mercato.

Perché l’industria farmaceutica non ha una volontà marcata nell’investire in ambito pediatrico?

L’ambito farmacologico pediatrico è molto più limitato; portare il farmaco alla registrazione ha bisogno di investimenti di una certa importanza. Basti pensare che per fare, ad esempio, un trial per l’ipertensione sull’adulto ci si rifà a due centri e si arruolano 150 soggetti. Per arruolare 100 soggetti in età pediatrica servono circa 25/30 centri e ciò fa aumentare notevolmente i costi della sperimentazione. Se a questo si aggiungono dei ritorni economici meno evidenti è chiara la “riserva” delle case farmaceutiche nell’investire in questo ambito. Certo è vero che esiste oramai un regolamento che obbliga tutte le industrie a fare un piano di sperimentazione pediatrica, ma non sempre a questo piano corrisponde un’attuazione e quindi la messa in commercio del farmaco per la fascia pediatrica. Dunque, per superare questa “attitudine” dell’industria a non occuparsi di pediatria bisognerebbe ottimizzare quanto più possibile i costi della sperimentazione e ridurne i tempi.

Quali sono gli impegni futuri del network?

Siamo partiti con un progetto europeo presentato da “Conect4Children” (c4c – Collaborative network for Europeanclinical trials for children), un consorzio che mira a incrementare la competitività dell’Europa come area critica per lo sviluppo di farmaci pediatrici, utilizzando le competenze esistenti, l’accesso ai pazienti e lo sviluppo di processi comuni da applicare agli studi sulla storia naturale della malattia, registri, studi su nuove terapie e studi per la comparazione di terapie esistenti. Il consorzio rappresenta una nuova collaborazione tra accademia e settore privato che comprende 33 partner accademici e 10 partner industriali provenienti da 20 paesi europei, oltre 50 terze parti e circa 500 partner affiliati. Il Progetto, della durata di sei anni, rappresenta un’opportunità rivoluzionaria di costruire le competenze per la gestione di sperimentazioni cliniche pediatriche multinazionali in tutta Europa, garantendo al tempo stesso la voce dei bambini, dei giovani e delle loro famiglie. L’Ospedale pediatrico Bambino Gesù di Roma è uno dei grandi partner del progetto ed ha il compito della gestione del programma educazionale integrato e della creazione dell’Accademia Pediatrica c4c attraverso cui verranno organizzati, gestiti e implementati corsi e training sui trial clinici in pediatria e sullo sviluppo di farmaci pediatrici per tutte le figure professionali coinvolte nelle sperimentazioni. L’Ospedale Bambino Gesù rappresenta inoltre il Centro Coordinatore del Network italiano, INCIPIT (Italian Network for Paediatric Clinical Trials). Infine, ben presto, partirà una sperimentazione internazionale, promossa sempre nell’ambito del progetto “C4C”, sull’uso del farmaco della fibrosi cistica e un trial internazionale, supportato da una grande azienda farmaceutica italiana, su un farmaco per la neuropsichiatria infantile.

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