Aggiornamento carenza Salazopyrin EN: ripristinata la produzione, al via da oggi la distribuzione contingentata del medicinale

09

Dicembre 2020

La comunicazione dell’Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico dell’AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco

L’AIFA desidera fornire informazioni sull’attuale stato di carenza del medicinale Salazopyrin EN®, 500 mg compresse gastroresistenti (AIC 012048043).

Il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) di Salazopyrin EN® è l’azienda farmaceutica Pfizer Italia Srl.

In data 10/06/2020 Pfizer Italia Srl ha comunicato la carenza del medicinale a causa di problemi produttivi, che hanno determinato l’interruzione temporanea della produzione. I problemi produttivi sono attualmente risolti e la produzione è stata ripristinata; la carenza si chiuderà presumibilmente in data 31/01/2021. Dal 09/12/2020 saranno disponibili confezioni, che tuttavia non saranno sufficienti a chiudere lo stato di carenza.

Indicazioni terapeutiche e classificazione/regime di fornitura

Salazopyrin EN contiene il principio attivo sulfasalazina che all’interno dell’organismo viene scisso in due componenti: la sulfapiridina (un antibiotico appartenente al gruppo dei sulfamidici) e l’acido 5- aminosalicilico (appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati aminosalicilati).

Sulfasalazina agisce contro l’infiammazione, riduce l’attività del sistema immunitario (il sistema di difesa dell’organismo) e agisce contro i batteri. Salazopyrin EN è indicato per trattare:

• la colite ulcerosa (infiammazione del colon, una parte dell’intestino) di media e lieve gravità, se usato come unico medicinale, oppure la colite ulcerosa grave, se usato insieme ad altri medicinali;

• il morbo di Crohn, un’infiammazione cronica dell’intestino;

• l’artrite reumatoide, una infiammazione cronica delle articolazioni, se altri medicinali come gli antiinfiammatori non steroidei (FANS) non hanno funzionato.

Salazopyrin EN è indicato anche per prevenire le ricadute della colite ulcerosa.

Cosa fa l’AIFA per gestire la carenza

L’Agenzia ha avviato un dialogo costante con Pfizer Italia srl per verificare i motivi della carenza di Salazopyrin EN® e monitorare la risoluzione degli eventi che hanno determinato la carenza. Al fine di ridurre i disagi per i pazienti, in considerazione del fatto che in Italia non sono autorizzati farmaci con lo stesso principio attivo e vista l’impossibilità da parte del titolare ad effettuare un’importazione di confezioni estere, l’AIFA rilascia alle strutture sanitarie l’autorizzazione all’importazione per analogo medicinale autorizzato all’estero

Dal 09/12/2020 saranno disponibili confezioni che tuttavia non saranno sufficienti a chiudere lo stato di carenza.

AIFA, d’accordo con il titolare AIC, desidera ricordare, ancora una volta, l’importanza di un approccio consapevole nell’acquisto del farmaco da parte dei pazienti per evitare che si verifichino fenomeni di accaparramento. Le confezioni disponibili, se distribuite correttamente, dovrebbero essere sufficienti per garantire la prosecuzione della terapia a tutti i pazienti in trattamento, fino al ripristino regolare delle forniture.

Pertanto a partire dal 09/12/2020, il titolare AIC provvederà ad effettuare una distribuzione contingentata del medicinale; nello specifico, i grossisti/distributori saranno riforniti con un numero di confezioni che, sulla base dei dati di vendita storici, dovrebbero essere sufficienti per garantire di soddisfare la copertura del fabbisogno per circa due mesi. Si invitano i grossisti/distributori a ripartire le confezioni ricevute a tutte le farmacie richiedenti, fornendo quantitativi che siano in linea con le normali richieste.

Ogni aggiornamento sullo stato di carenza del medicinale Salazopyrin EN® sarà tempestivamente reso disponibile nel sito web dell’AIFA, nella sezione “Comunicazioni AIFA su farmaci carenti”; AIFA sta valutando di disporre il blocco delle esportazioni del medicinale in questione.

Informazioni per gli operatori sanitari

In questa fase si ritiene fondamentale il supporto dei professionisti sanitari al fine di ricordare l’importanza di un approccio consapevole nell’acquisto del farmaco per evitare che si verifichino fenomeni di accaparramento. Pertanto si invitano medici e farmacisti a sensibilizzare i pazienti, al fine di permettere a tutti l’accesso al medicinale.

Le confezioni a disposizione dal 09/12/2020, se distribuite correttamente, dovrebbero essere sufficienti per garantire la prosecuzione della terapia a tutti i pazienti in trattamento, fino al ripristino regolare delle forniture. Pertanto, si invitano gli operatori sanitari a dispensare ai pazienti esclusivamente le confezioni necessarie per proseguire la terapia per circa 2 mesi, evitando fenomeni di accaparramento.

Informazioni per le strutture sanitarie

Sebbene dal 09/12/2020 saranno disponibili confezioni di Salazopyrin EN®, l’Agenzia Italiana del Farmaco continuerà ad autorizzare le strutture sanitarie che ne facciano richiesta all’importazione di analogo prodotto registrato all’estero (per maggiori dettagli si invita a consultare la sezione “Farmaci carenti” del sito AIFA). L’Ufficio Qualità dei Prodotti – raggiungibile via e-mail all’indirizzo farmacicarenti@pec.aifa.gov.it è a disposizione per fornire ogni supporto per l’attivazione della procedura di importazione.

Informazioni per i pazienti

Se attualmente stai seguendo una terapia con questo farmaco, parla con il tuo medico curante o specialista e segui le indicazioni che ti fornirà. Dal 09/12/2020 saranno nuovamente disponibili confezioni di Salazopyrin EN®; ti invitiamo ad acquistare esclusivamente le confezioni necessarie per proseguire la terapia per circa 2 mesi, evitando fenomeni di accaparramento. In questo modo la terapia sarà garantita per tutti i pazienti in trattamento.

Recapiti dell’azienda farmaceutica

Grossisti e farmacie possono contattare il titolare AIC Pfizer Italia srl ai seguenti recapiti: telefono 800053053

mail: CustomerServiceGrossisti@pfizer.comCustomerServiceFarmacie@pfizer.com

Sede legale: Via Molise, 16 – 73100 Lecce (LE)
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